海外疫情加速蔓延，中國口罩、體溫計(jì)等醫(yī)療物資隨之進(jìn)入高輸出階段，但近期，出口口罩的質(zhì)量問題被頻繁爆出，引發(fā)了政府層面的高度重視。3月31日，商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部門發(fā)布公告，4月1日起執(zhí)行醫(yī)療物資出口新規(guī)，醫(yī)療物資出口須提供書面或電子聲明。

      31日晚間，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告。

公告表示，當(dāng)前全球疫情呈加速擴(kuò)散蔓延態(tài)勢，在做好自身疫情防控的基礎(chǔ)上，有序開展醫(yī)療物資出口是深化疫情防控國際合作、共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)的重要舉措。

公告稱，在疫情防控特殊時(shí)期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關(guān)注冊信息見附件2），符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

公告同時(shí)強(qiáng)調(diào)，有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國際社會(huì)共同抗擊疫情。

目前已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)包括：國家藥監(jiān)局新型冠狀病毒檢測試劑注冊公司23家，國家及省級(jí)藥監(jiān)部門國產(chǎn)呼吸機(jī)注冊公司62家，省級(jí)藥監(jiān)部門醫(yī)用防護(hù)服注冊公司301家，省級(jí)藥監(jiān)部門醫(yī)用防護(hù)口罩注冊公司150家，省級(jí)藥監(jiān)部門醫(yī)用外科口罩注冊公司523家，省級(jí)藥監(jiān)部門一次性使用醫(yī)用口罩注冊公司752家，省級(jí)藥監(jiān)部門紅外體溫計(jì)（含耳溫計(jì)、額溫槍）注冊公司236家。

公告一出，有物流公司很快發(fā)布緊急通知，明確口罩出口報(bào)關(guān)文件要求，需要提供生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械經(jīng)生產(chǎn)許可證以及廠家的口罩檢測合格報(bào)告。另外，目的國清關(guān)所需資質(zhì)證明也是必要的，如FDA、CE等。

析因：防疫物資出口后多次被曝質(zhì)量問題

近期，我國疫情物資市場化出口和捐贈(zèng)出口業(yè)務(wù)激增，隨之而來的是出口后出現(xiàn)了部分產(chǎn)品質(zhì)量問題，比如最近荷蘭從中國購買的60萬只口罩被曝有質(zhì)量問題，銷往西班牙的檢測試劑盒也被指不合格等，為中國制造帶來惡劣影響。

3月10日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》的通知（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)），其中明確，臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的醫(yī)療器械將作為國家質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的重點(diǎn)。

3月30日，商務(wù)部稱將同海關(guān)總署、藥監(jiān)局等部門加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，近期將會(huì)發(fā)布公告，要求出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。商務(wù)部有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療物資的質(zhì)量安全直接關(guān)系人的生命健康，醫(yī)療物資出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息。

可以預(yù)見，接下來海關(guān)大概率會(huì)加大口罩等醫(yī)療物資出口的檢驗(yàn)檢疫工作，嚴(yán)查醫(yī)療物資出口質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必確保出口的醫(yī)療物資質(zhì)量過硬。

除了防疫物資的質(zhì)量問題，另一個(gè)值得注意的現(xiàn)象是，在全球疫情高速發(fā)展的背景下，由于外貿(mào)訂單銳減，不少外貿(mào)企業(yè)和跨境電商賣家為了自救不得不轉(zhuǎn)做口罩、消毒液、防護(hù)服等防疫物資出口。

東莞一位商家最近通過朋友圈發(fā)現(xiàn)，十幾家同行都開始做口罩業(yè)務(wù)了，其中有原來生產(chǎn)小工具的企業(yè)、生產(chǎn)大功率電源的企業(yè)，還有生產(chǎn)各種電子產(chǎn)品的企業(yè)。

然而，轉(zhuǎn)做防疫物資也困難重重。目前，亞馬遜對(duì)防疫物資限制，eBay等平臺(tái)直接禁售。加之國外的一些認(rèn)證問題，被征用、被查到質(zhì)量不合適等情況也時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致部分出口防疫物資的商家苦苦掙扎，有時(shí)甚至血本無歸。

by 廣東臺(tái)灣海運(yùn)